La filiera produttiva europea dei medicinali è in ginocchio. I principi attivi vengono importati sempre più spesso dall’Asia. Al tempo stesso i costi di produzione sono saliti alle stelle, decimando le imprese. L’Ue ora sta adottando varie misure basate sul coordinamento tra Stati membri
Sono sempre di più i medicinali introvabili in farmacia. Un problema che non riguarda solo l’Italia ma si estende all’intera Ue. La denuncia è contenuta nell’ultimo Osservatorio sul “Sistema dei farmaci generici in Italia” di Nomisma, che svela le motivazioni per le quali la filiera dei farmaci si è inceppata.
Ora, tuttavia, la Commissione europea sta tentando di correre ai ripari. Una serie di misure punta a prevenire la carenza di medicinali non solo nei prossimi mesi ma anche sul lungo termine: tra queste un meccanismo europeo di solidarietà e un elenco di farmaci critici.
L’Europa non produce più i principi attivi
Le ragioni dietro la crisi della filiera produttiva dei medicinali – secondo il report della società di consulenza – sono diverse. Anzitutto l’Europa produce sempre meno principi attivi e si limita sempre più a importarli, soprattutto dai Paesi asiatici: se nel 2000, infatti, la produzione di questi ultimi in Europa si attestava intorno al 53%, ora il valore è sceso al 25%.
Le materie prime a uso farmaceutico (le cosiddette API) provengono infatti sempre più dalla Cina (oltre il 20%). Il vecchio continente dipende in grande misura anche dall’India: questi due Stati forniscono infatti ai mercati Ue oltre il 56% del fabbisogno di principi attivi. Se si considerano anche i prodotti intermedi, necessari per confezionare un farmaco, la dipendenza dall’Asia raggiunge il 74%.
Troppi costi di produzione e prezzi fermi
Un altro nervo scoperto della filiera produttiva europea è rappresentato dai costi, che sono schizzati alle stelle, mettendo in ginocchio le imprese, impossibilitate ad aumentare i prezzi. In base ai dati di Medicines for Europe nel 2022 i costi di trasporto si sono quintuplicati. La materia prima ora costa tra il 50% e il 160% in più.
Anche il packaging ha subito un incremento tra il 20% e il 33%. A tutto questo si è aggiunto l’aumento dei prezzi dell’energia (+65% di gas e +30% di elettricità). Le imprese hanno dunque dovuto far fronte a questa impennata dei costi produttivi, dovendo cambiare i processi di approvvigionamento. Il risultato è la carenza di farmaci in diversi mercati europei.
Aziende farmaceutiche in calo
Sono sempre di più in tutta Europa i farmaci che scompaiono: negli ultimi dieci anni sono venuti meno il 26% dei farmaci equivalenti, il 33% degli antibiotici (sedici tipologie in meno in Polonia, undici in Spagna e dieci in Francia) e il 40% dei farmaci oncologici. Un calo che va di pari passo con l’impoverimento del tessuto industriale. Se si guarda la situazione delle aziende farmaceutiche, lo scenario è desolante: in Italia nell’ultimo decennio il numero di fornitori dell’antibiotico più usato è sceso da dieci a tre e dell’antitumorale più diffuso da diciotto a due.
In Europa lo scorso anno la maggior parte (69%) dei farmaci generici in commercio è stata prodotta da sole due imprese. Più della metà degli antibiotici (56%) e il 70% dei farmaci oncologici fanno riferimento a meno di due imprese. In diverse tipologie di medicinali il numero di aziende produttrici è sceso del 30-40%, lasciando solo un fornitore o due nella maggior parte dei Paesi.
In Italia nel 2023 sono 3.512 i farmaci con difficoltà di reperibilità – secondo i dati Aifa – mentre nel 2018 erano 1672. «La progressiva diminuzione e talvolta la scomparsa dei farmaci sono un fattore di alto rischio anche perché la produzione nel settore farmaceutico ha tempi diversi rispetto agli altri settori: tornare a produrli richiede mesi di tempo», fa notare Maurizio Marchesini, presidente di Nomisma.
Cosa si muove l’Italia
Il Mimit, il Ministero delle Imprese e del Made in Italy, insieme al Ministero della Salute, ha istituito due tavoli di lavoro per i settori della farmaceutica e del biomedicale, che si sono riuniti per la prima volta a marzo scorso.
«Siamo tutti consapevoli dell’importanza di riportare la produzione di principi attivi in Italia e la possibilità di rendere sempre più attrattiva l’Italia in tema di ricerca e produzione di farmaci», ha chiarito il ministro della Salute Orazio Schillaci, il quale ha fatto riferimento alla necessità di «adeguati investimenti nell’infrastruttura sanitaria, nei laboratori di ricerca e nello sviluppo delle competenze professionali, che possono favorire la crescita dell’industria farmaceutica».
Quest’ultima in Italia – in base ai dati Mimit – a oggi conta più di 235 aziende con almeno 10 addetti. Nel Centro-Nord ci sono l’87% delle imprese e il 91% degli addetti. Le prime cinque regioni per addetti sono Lombardia, Lazio, Toscana, Emilia Romagna e Veneto.
Cosa sta facendo l’Ue
La Commissione europea ora punta a prevenire e ridurre le carenze, soprattutto di antibiotici e dei medicinali più critici, quelli cioè per i quali non sono disponibili valide alternative e la cui mancanza comporterebbe gravi danni per i pazienti. «Abbiamo bisogno di un mercato unico dei medicinali in Ue», ha chiarito Stella Kyriakides, commissaria per la Salute e la Sicurezza alimentare.
Perciò la Commissione ha adottato a fine ottobre un insieme di azioni per tamponare la carenza di farmaci in Europa quest’inverno e anche oltre. Primo tra tutti il lancio del “Meccanismo europeo volontario di solidarietà per i medicinali” istituito dall’EMA, l’Agenzia europea per i medicinali con i Paesi Ue: in parole povere, quando uno Stato membro Ue ha bisogno di un farmaco, lo può segnalare agli altri Stati membri, i quali possono rispondere attingendo alle proprie scorte.
Entro la fine del 2023 sarà inoltre disponibile un elenco a livello Ue dei medicinali critici, ora in fase di stesura, che servirà per analizzare la catena di approvvigionamento. Ci potranno essere deroghe di legge per consentire ai cittadini di disporre in breve tempo dei medicinali «anche prorogandone la durata di conservazione o tramite l’autorizzazione di alternative in tempi rapidi».
Intanto l’Hera, l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie, e l’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, hanno identificato gli antibiotici fondamentali, anche pediatrici, per i quali c’è il rischio di carenze critiche prima dell’inverno.
La Commissione infine mira a istituire un’alleanza per i medicinali critici, operativa dall’inizio del nuovo anno, che consentirà un coordinamento tra autorità, industria, rappresentanti della società civile, Commissione e agenzie dell’Ue contro la carenza di medicinali. Nei primi sei mesi del 2024 sarà definita una strategia comune sulla costituzione di scorte di medicinali. Inoltre saranno varati partenariati strategici con Paesi terzi per produrre farmaci critici.
30 novembre 2023
